首次提出注冊人、備案人概念

當(dāng)前，我國化妝品注冊備案的企業(yè)約7萬多家，其中持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)有5000多家。據(jù)不完全統(tǒng)計，90%以上的企業(yè)采用委托方式組織生產(chǎn)，75%以上的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，條例從我國化妝品產(chǎn)業(yè)的實(shí)際情況出發(fā)，借鑒藥品、醫(yī)療器械以及國際上有關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)，提出了注冊人、備案人制度。這將從整體上提升化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的準(zhǔn)入門檻，引導(dǎo)并規(guī)范中小型企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，使其具備與承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任相匹配的質(zhì)量安全管理能力、風(fēng)險監(jiān)測和不良反應(yīng)監(jiān)測能力，促進(jìn)行業(yè)平穩(wěn)、有序規(guī)范發(fā)展。

首次將牙膏參照普通化妝品管理

條例首次將牙膏參照普通化妝品管理。國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在產(chǎn)品安全性要求不降低的前提下，將一般清潔類及宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效的牙膏按照普通化妝品實(shí)施備案管理。宣稱上述功效的產(chǎn)品，在按照功效評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行人體功效驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)評價依據(jù)對外公開，接受社會監(jiān)督。從管理實(shí)踐上看，牙膏產(chǎn)品有區(qū)別于普通化妝品的獨(dú)特之處，如原料管理、功效宣稱、標(biāo)簽管理等。下一步，藥監(jiān)部門將根據(jù)牙膏的特點(diǎn)和實(shí)際情況研究制定相應(yīng)的配套文件。

打擊假冒偽劣和非法添加

化妝品假冒偽劣和非法添加問題，是消費(fèi)者關(guān)注的熱點(diǎn)。今年以來，國家藥監(jiān)局四次通報停止銷售了237個批次的假冒化妝品，涉及多個知名品牌。

北京工商大學(xué)教授董銀卯介紹，條例在打擊假冒偽劣和非法添加化妝品方面做出一系列新的規(guī)定，如要求化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保證產(chǎn)品的可追溯性；明確美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行化妝品經(jīng)營者義務(wù)。

條例重點(diǎn)加強(qiáng)了對違法違規(guī)行為的處罰力度。對未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品、使用禁用物質(zhì)、非法添加等嚴(yán)重違法行為，最高可處以貨值金額30倍罰款；增加“處罰到人”規(guī)定，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員最高處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款，禁止其5年直至終身從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

董銀卯表示，條例中違法責(zé)任的細(xì)化和懲戒力度的加強(qiáng)，體現(xiàn)了監(jiān)管部門貫徹執(zhí)行“四個最嚴(yán)”的工作方針，以最嚴(yán)厲的處罰確?；瘖y品行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展，對擾亂行業(yè)的違法行為絕不姑息縱容。這給現(xiàn)階段有待規(guī)范的企業(yè)行為和化妝品產(chǎn)業(yè)鏈條中所謂“灰色地帶”敲響了警鐘。

明確網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品責(zé)任主體

網(wǎng)購化妝品成為一種新的消費(fèi)趨勢，條例對網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品是如何監(jiān)管的？

河北省市場監(jiān)管局綜合規(guī)劃處副處長楊占新介紹，條例對此做出了明確規(guī)定，如要求化妝品電商平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔(dān)管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)其存在違法行為應(yīng)及時制止并報告監(jiān)管部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，要立即停止提供平臺服務(wù)；要求平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時披露所經(jīng)營化妝品的信息，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，履行好相關(guān)義務(wù)；對電商平臺經(jīng)營者和平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者不履行相關(guān)義務(wù)等違法違規(guī)行為，藥監(jiān)部門將依法給予警告、罰款、責(zé)令停業(yè)整頓等相關(guān)行政處罰。

楊占新表示，不論是電商平臺還是直播帶貨，線上只是銷售渠道，化妝品需要在線下生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、配送?？紤]到線上交易模式具有較強(qiáng)的隱蔽性，為避免形成監(jiān)管盲區(qū)，條例有關(guān)規(guī)定將化妝品質(zhì)量安全的責(zé)任承擔(dān)主體落地，誰的產(chǎn)品誰負(fù)責(zé)、誰銷售的產(chǎn)品誰負(fù)責(zé)。（記者 趙文君）