仿制藥行業(yè)將洗牌 原研藥迎來發(fā)展良機(jī)

1月17日，納入第二輪帶量采購的33種藥品在上海開標(biāo)。2019年1月17日，國(guó)務(wù)院藥品帶量采購試點(diǎn)方案出臺(tái)后，第一批國(guó)家集中采購和使用的25種藥品于當(dāng)年底“登錄”全國(guó)醫(yī)院；2019年12月29日，第二批33個(gè)品種的國(guó)家藥品“集采”名單公布，立即引發(fā)微博網(wǎng)友熱議：又一波降價(jià)藥已經(jīng)在路上。

第二批國(guó)家藥品“集采”名單納入了口服降糖藥物如阿卡波糖；治療高血壓的藥物如奧美沙坦酯；抗癌藥替吉奧、阿比特龍；以及阿奇霉素、甲硝唑、頭孢拉定等多個(gè)抗生素品種。全國(guó)各地患者將于今年4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。

業(yè)內(nèi)人士表示，集中帶量采購，或?qū)⑹狗轮扑幮袠I(yè)重新洗牌；同時(shí)，也將推動(dòng)市場(chǎng)期盼的原研藥的研發(fā)。

既需要原研藥，也需要仿制藥

2019年9月，第一批國(guó)家藥品“集采”擴(kuò)圍到全國(guó)，與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購價(jià)相比，25種中選藥品平均降幅59%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至12月31日前，江蘇、廣東、山東、陜西、寧夏、海南、浙江、陜西、江西等地的患者，開始以最新的價(jià)格，買到了質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中標(biāo)藥品。

在首批國(guó)家“團(tuán)購”的25種藥品中，中選的仿制藥達(dá)22個(gè)，占88%。“仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，能降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平。國(guó)際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向。”中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)丁錦希曾經(jīng)參與國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，他表示，全球在研的創(chuàng)新藥有近五成來自美國(guó)，但在美國(guó)，仿制藥的處方量也占約90%。此外，在歐洲、東亞等多國(guó)，鼓勵(lì)仿制藥替代原研藥，是一種趨勢(shì)。

“仿制藥的上市，對(duì)老百姓來說是好事，能讓大家都買得起藥，用得起好藥。”丁錦希說，國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作在全國(guó)的推廣，也是要讓藥價(jià)脫離“虛胖”。

不過，仿制藥要讓更多的患者和醫(yī)生信賴，還須通過“一致性評(píng)價(jià)”，即質(zhì)量和療效要與原研藥等效。首批集中采購的25種藥品，均為通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

2019年4月25日，國(guó)家衛(wèi)健委曾發(fā)布，國(guó)家藥監(jiān)局加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，目前通過一致性評(píng)價(jià)的品種已達(dá)239個(gè)。“通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量仍然不足，一般三級(jí)醫(yī)院具有通用名藥品的仿制藥有1200多種，基層社區(qū)醫(yī)院也有近400種。”丁錦希說，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，日本在二戰(zhàn)后，經(jīng)歷了近40年的時(shí)間才完成700多個(gè)品種、1300多個(gè)品規(guī)仿制藥品的一致性評(píng)價(jià)。

處方選擇權(quán)交給醫(yī)生，藥品選擇權(quán)交給患者

縱觀入選第二批國(guó)家藥品“集采”名單的33個(gè)品種，很多藥品涉及高血壓、糖尿病等重大慢性病，以及腫瘤和罕見病，如何確保以量換價(jià)的“集采”藥品品質(zhì)始終如一？

“建議做持續(xù)的臨床綜合評(píng)價(jià)。”丁錦希建議，不妨以半年、一年、兩年、三年為周期，持續(xù)關(guān)注患者的用藥情況，觀察是否有不良反應(yīng)。同時(shí)，臨床用藥的環(huán)境更復(fù)雜，患者可能也會(huì)綜合使用其他藥物，持續(xù)觀察有利于積累大數(shù)據(jù)，評(píng)估不同的藥物對(duì)患者治療效果與風(fēng)險(xiǎn)的影響。

“集中采購后，藥企的持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)能力很重要，建議相關(guān)部門經(jīng)常抽查，確保每個(gè)生產(chǎn)批次的質(zhì)量都能達(dá)標(biāo)，出了問題可追溯。”南京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院教授李歆表示。

根據(jù)《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，并在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量和約定采購比例要求。那么，如何鼓勵(lì)醫(yī)院、醫(yī)生多用集中帶量采購的藥品？

李歆注意到，在一些歐洲國(guó)家的醫(yī)院，為了鼓勵(lì)使用仿制藥，對(duì)藥師會(huì)有制度性激勵(lì)，“在丹麥，患者拿到醫(yī)生開具的處方后，會(huì)去社區(qū)醫(yī)院開藥，如果醫(yī)生開的是原研藥，藥師在征得患者同意的前提下，會(huì)向患者推薦通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。政府會(huì)將同一通用名下的原研藥與仿制藥差價(jià)的三分之一返給藥師，以鼓勵(lì)藥師多開仿制藥。”

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⒁灿刑剿骺臻g。丁錦希建議，“可以在原研藥和仿制藥之間制定一個(gè)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，例如，同一個(gè)通用名下，原研藥是20元，仿制藥是10元，通過采購量與采購價(jià)，量?jī)r(jià)加權(quán)形成統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)14元。用仿制藥的患者，醫(yī)保可以全額報(bào)銷，但用原研藥的患者，需要自費(fèi)支付超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的6元。醫(yī)保機(jī)構(gòu)和醫(yī)院結(jié)付時(shí)，按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)14元結(jié)算，實(shí)際采購價(jià)低于支付標(biāo)準(zhǔn)的部分歸醫(yī)院，以激勵(lì)醫(yī)院積極議價(jià)，采購性價(jià)比更高的通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。”他認(rèn)為，隨著集中采購的持續(xù)擴(kuò)大落地，可以逐漸考慮把處方的選擇權(quán)交給醫(yī)生，把藥品的選擇權(quán)交給患者，兼顧藥物可及性與選擇性之間的平衡。

仿制藥企業(yè)將洗牌，不可能再有虛高利潤(rùn)

截至2018年11月底，我國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。是全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，同時(shí)也是全球最大的制劑生產(chǎn)國(guó)，產(chǎn)品的97%為仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。但也要看到，由于各種原因，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。

原研藥的價(jià)格為何“高高在上”？從丁錦希提供的一組數(shù)據(jù)可見一斑。2015年，一款基于新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥在美國(guó)開發(fā)，一般要投入10億美元，持續(xù)約14年才有可能上市，而一款仿制藥花費(fèi)約500萬美元，2.5年左右的時(shí)間就能研發(fā)出來。

李歆表示，一款創(chuàng)新藥上市前，要做細(xì)胞毒理實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)，任一環(huán)節(jié)失敗了都要推倒重來，有時(shí)投入十幾億元都未必有收獲。而一些中小企業(yè)沒有足夠的資金或者缺乏耐心，就會(huì)走捷徑先研發(fā)仿制藥。

“但集中帶量采購，對(duì)藥企來說，會(huì)迎來一場(chǎng)行業(yè)洗牌，以前依賴某個(gè)終端市場(chǎng)和渠道壁壘生存下來的企業(yè)會(huì)面臨挑戰(zhàn)，但對(duì)一部分企業(yè)則是很好的機(jī)會(huì)。”南京圣和藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理兼研究院院長(zhǎng)趙立文表示，這會(huì)促使某些有實(shí)力的仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型原研藥，目前，生物制藥的前景廣闊，而且競(jìng)爭(zhēng)者較少。而進(jìn)入全球市場(chǎng)，開拓藥物研發(fā)和銷售領(lǐng)域，也才有更多發(fā)展機(jī)會(huì)。

丁錦希認(rèn)為，集中采購擠壓出了以往流通環(huán)節(jié)的灰色利潤(rùn)部分，留下了仿制藥的合理利潤(rùn)，但是也不可能有高額利潤(rùn)，想通過打通銷售渠道穩(wěn)賺大錢的日子不會(huì)再有了，如果企業(yè)想賺錢，有兩個(gè)選擇，要么擴(kuò)大規(guī)模、提高質(zhì)量、控制成本、提高供應(yīng)管理水平，以質(zhì)量和成本管控取勝，要么加大投入研發(fā)新藥，以創(chuàng)新取勝。“同時(shí)，中國(guó)的仿制藥企業(yè)還需要在仿制藥的配方、輔料、制劑工藝等方面進(jìn)行提升，而推行一致性評(píng)價(jià)，對(duì)市場(chǎng)有優(yōu)化作用，這會(huì)促使仿制藥不斷提高質(zhì)量。”（金鳳）