北京青年報(bào)記者了解到，今年春節(jié)前一周，就有兩款新冠口服藥提交了上市申請(qǐng)，并且已經(jīng)被受理。

1月16日，先聲藥業(yè)宣布與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲國(guó)家藥監(jiān)局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。

先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。

1月18日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(項(xiàng)目代號(hào)：JT001/VV116)用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請(qǐng)獲得受理。截至目前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療。

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)已有超30家企業(yè)處于口服小分子新冠藥研發(fā)階段。除了新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理的先聲藥業(yè)和君實(shí)生物外，眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171因已經(jīng)處于III期臨床階段，而成功踏入新冠口服藥上市競(jìng)速的第二梯隊(duì)。

緊隨著第二梯隊(duì)身后，科興制藥SHEN26處于II期臨床研究成功階段，完成全部受試者入組；信立泰SAL0133則剛獲批開(kāi)展適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)；長(zhǎng)江健康通過(guò)收購(gòu)江和藥業(yè)入局新冠口服藥賽道。

此外，作為曾經(jīng)的第一梯隊(duì)，開(kāi)拓藥業(yè)去年4月曾披露其在研新冠口服藥普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，但此后一直沒(méi)有更新消息。而該藥也因雄激素受體的作用機(jī)理一直受到業(yè)內(nèi)質(zhì)疑。

安信證券認(rèn)為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，上半年將有多個(gè)藥物獲批上市?？偟膩?lái)看，先聲藥業(yè)先諾欣、君實(shí)生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216成為了業(yè)內(nèi)看好的種子選手 。據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號(hào)此前消息，“先諾欣的III期臨床進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市”。

此外，北青報(bào)記者了解到， 國(guó)內(nèi)還有多款3CL蛋白酶抑制劑在研，包括先聲藥業(yè)的先諾欣、眾生藥業(yè)的RAY1216、前沿生物的FB2001，以及廣生堂的GST-HG171。針對(duì)RdRp靶點(diǎn)，君實(shí)生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物VV116，以及科興制藥的SHEN26也在開(kāi)發(fā)中。